Népszerű Bejegyzések
Az FDA figyelmezteti a Pfizer -t, hogy ne számoljon be mellékhatásokról
A Pfizert figyelmeztették, hogy nem jelentett súlyos és lehetséges mellékhatásokat olyan gyógyszerekről, mint a Viagra, a Lipitor és a Lyrica.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság figyelmeztette a Pfizert, hogy nem jelentette be gyorsan a piacon lévő gyógyszerei súlyos és váratlan lehetséges mellékhatásait.
A Pfizer vezérigazgatójának, Jeffrey Kindlernek küldött, 12 oldalas figyelmeztető levelében az FDA számos példát említett a vállalat néhány legismertebb márkájára, köztük a impotencia elleni gyógyszerre, a Viagra koleszterin tablettára és a Lyrica rohamgyógyszerre.
A Pfizer szerdán közzétett levele szerint a mellékhatások bejelentésének késedelmei 2004 -ig nyúlnak vissza, és az utóbbi években növekedtek.
Ronald Pace, az FDA New York -i irodájának igazgatója a május 26 -án kelt levelében elmondta a Pfizernek, hogy nem megfelelően dokumentálta és nem vizsgálta ki a betegek bejelentett problémáit a gyógyszerek engedélyezése után.
Az FDA elvárja, hogy a gyógyszergyártók ésszerű mechanizmusokat hozzanak létre és hajtsanak végre annak biztosítására, hogy minden komoly és váratlan élményt azonnal rögzítsenek és kivizsgáljanak - írta Pace. Megkérte Kindlert, hogy szervezzen találkozót a cég és az ügynökség között a jogsértések miatt. A Pfizer közölte, hogy június 3 -án megkapta a levelet.
Az FDA hat hetes ellenőrzést végzett a Pfizer New York-i központjában 2009 júliusában és augusztusában, ahol az ügynökségi ellenőrök az egész világra kiterjedő szabálytalanságot találtak a világ legnagyobb gyógyszergyártójánál.
A betegjelentések súlyos és váratlan nemkívánatos eseményeket tartalmaztak… amelyeket csak akkor nyújtottak be, amikor az FDA ellenőrzése során azonosították őket - írta Pace. A probléma megoldására tett erőfeszítések eredménytelennek bizonyultak - tette hozzá.
cserje kialakítás a ház előtt
A Pfizer közleményében kijelentette, hogy együttműködik az FDA-val, hogy kielégítse az ügynökséget, és biztosítsa a forgalomba hozatalt követő nemkívánatos események optimális felügyeletét és jelentését. Ugyanakkor azt is kimondta, hogy az ilyen egyedi jelentések csak egy részét képezik az általa forgalmazott gyógyszerek átfogó ellenőrzésének, és úgy véli, hogy teljes és pontos adatokat szolgáltatunk az összes gyógyszer előnye és kockázati profiljának meghatározásához, valamint biztonságos kezelésükhöz. és megfelelő használat.
Levelében az FDA több példát is említett a bejelentési késésekre. Például, míg a Viagra és a hasonló gyógyszerek köztudottan súlyos látási problémákat, köztük vakságot okoznak, a Pfizer elmulasztotta bejelenteni a gyógyszerével kapcsolatos eseteket az ügynökség 15 napos határidején belül azáltal, hogy ésszerű indoklás nélkül tévesen minősítette és/vagy minősítette a jelentést nem súlyosra.
És a Pfizer most kivont Bextra fájdalomcsillapítójával az FDA felmentést adott a vállalatnak, 60 napot hagyva a panaszok továbbítására, ami a gyógyszergyártónak még mindig hiányzott.
Az FDA közlése szerint a Pfizer kezdetben egy új számítógépes rendszer hibáztatta a problémákat a jelentések kezelésére, mondván, hogy a személyzet nem volt megfelelően képzett. 2009. szeptemberi válaszában a Pfizer azt mondta az ügynökségnek, hogy frissíti a felhasználói kézikönyveket, jobban kiképezi munkatársait a számítógépes jelentési rendszerben, és egyéb intézkedéseket tesz.
E lépések ellenére az FDA levelében kijelentette, hogy a vállalat intézkedései nem megfelelőek.
A Pfizer elmondta az FDA -nak, hogy jelentései 2009 májusa után javultak, de nem tartalmaztak semmilyen adatot, amely alátámasztaná ezt az állítást - mondta az FDA. Ezenkívül a vállalat nem bizonyította be az FDA -nak, hogy kiképezte az összes alkalmazottat.
Az FDA szerint a cég késése, hogy a bejelentett panaszokról értesítse az ügynökséget, csak nőtt. A levél szerint a Pfizer 80 560 jelentésének körülbelül 4 százaléka 2006 márciusától 2008 decemberéig késve érkezett, míg 2008 decemberétől 2009 júniusáig 9 százalék volt.
barna pók hosszú mellső lábakkal
Ezenkívül az FDA idézte a Pfizer -t, mert nem azonnal tájékoztatta az FDA -t a lopásokról és a gyógyszerek jelentős veszteségeiről.
Az FDA Pace azonnali találkozót kért, és kérte, hogy a problémákat 15 napon belül oldják meg, vagy magyarázatot adnak, ha ez tovább tart. Azt is kérte, hogy a Pfizer nyújtson be felülvizsgált tervet a problémák megoldására.
A problémák elhárítása elmulasztása nélkül jogi lépést vonhat maga után, és az FDA késleltetheti a vállalat függőben lévő gyógyszereinek jóváhagyását, többek között a büntetések mellett - mondta Pace a levélben.